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原料药通过FDA批准的两个阶段及基本程序照美国联邦法规（Code of Federal Regula tion）第210及第211条中的有关规定,任何进入美 国市场的药品(包括原料药品)都需要首先获得FDA的批准, 而且所有有关药物的生产加工、包 装均应严格符合美国cGMP的要求。对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段，一是DMF文件的登记，要求递