按照CNAS-SC13医疗器械质量管理体系认证机构的认可方案文件中的给出的认证业务范围分类表（见表1），同时参照国家药品监督管理局2000年2月17日发布的《医药器械分类规则》和《医疗器械分类目录》， CQC 确认实施的认证范围包括： 19.11.01 ； 19.11.02 ； 19.11.04 ； 29.20 等各小类，但不包括上述小类中根据《医疗器械分类

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准